药品生产企业为什么要使用电子签名？

在快速发展的制药行业中，药品生产企业需要在确保生产速度的同时，最大限度提升产品质量、保护客户的利益以及符合法规要求。根据现行《药品生产质量管理规范》中的规定，药品生产企业在发生严重的生产质量事故时，不仅生产企业的法人代表需要承担法律责任，关联岗位责任人也需要承担法律责任。所以能否追查源头，能否锁定到责任人，就成了问题的关键。

在药品生产企业，一个小小的签名就代表着一份责任，尤其是质量部门的人员签名，很多时候直接决定产品的生杀大权。但是，质检却成为制药行业作假最多的领域之一。

药品生产企业签名作假主要会有以下几种情况：

①没有及时签名，事后补签或者提前签名；

②模仿他人笔迹代签名；

③用其他方式伪造签名。

④代替操作人员签名。

签名作假是制药企业最常见的问题之一，不过，不少制药企业目前正在采用电子签名的方式来进行责任追溯。电子签名模式，在账户创建中，一人一个独立账户，每个独立账户的名称用账户所属者名字来命名，每个独立账户的登陆密码由账户所属者独立设置，帮助企业实现FDA要求的、与手写签名具有同样法律效力的电子签名。

采用电子签名系统，可以生成操作报告，实现有效追溯。操作人员的所有操作——产品信息、更改记录、剔除时间、登录信息等等，都能从生成的报告中了解到，实现真正的有效追溯，并落实到责任人。

在使用电子签名的时候，电子签名人也有义务保管好电子签名。电子签名人应当妥善保管电子签名制作数据，一旦电子签名制作数据失密，他人有可能利用电子签名人的电子签名制作数据从事违法行为或者牟取非法利益，给电子签名人和电子签名依赖方造成损失。

如果电子签名人已经明确知道电子签名制作数据已失密，例如电子签名人发现未经自己允许，有人在互联网上以电子签名人的名义从事商业活动；

如果电子签名人知悉电子签名制作数据有可能已经失密，例如电子签名人发现自己存放电子签名制作数据的磁盘丢失，在这种情况下，丢失的磁盘中的安全指令有可能被破译，电子签名制作数据有可能被他人用于非法活动；

在以上两种情况下，电子签名人应该立即停止使用电子签名制作数据，并及时告知有关各方当事人，避免有关各方当事人因继续信赖电子签名人的签名而造成损失或者损失的进一步扩大。

除了签名作假的问题外，一家药企，需要经常请外部讲师进入公司培训，在使用电子签名之前,与讲师签订合同采用纸质合同签约，邮寄快递的方式，长此以往带来了诸多不便。首先一来一回邮寄需要浪费大量时间和邮寄成本，其次随着企业合同数量越来越多，管理起来也非常不便利。

通过电子签名系统，免去了合同在邮寄途中奔波的时间，企业可以直接发起电子合同，讲师通过短信或微信等渠道收到合同后,完成实名认证、意愿认证在线签署合同，整个流程只需几分钟即可完成。同时电子签名系统可以实现合同智能管理等功能，让合同管理变得不再复杂。